Zusammenfassung
Der Entwurf ändert das Arzneimittel‑ und Gentechnikgesetz, führt neue Definitionen, ein zentrales Ethik‑Plattform‑System und strengere Verfahren für klinische Prüfungen ein.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz10/21/2021XXVII
Gesundheit
Wissenschaften
Forschung und geistiges Eigentum
Schwerpunkte
- Der Begriff „Bestandteile“ wird durch das Wort „Hilfsstoffe“ ersetzt, um die Klassifizierung von Arzneimittelbestandteilen zu vereinfachen.
- Der Ausdruck „und Prüfpräparaten“ wird gestrichen, wodurch die Formulierung klarer wird.
- Ein neuer § 2a definiert zentrale Begriffe für klinische Prüfungen, etwa das EU‑Portal, die Ethikkommission und den Prüfer.
- Bei Arzneimitteln, die nicht direkt an Patient*innen abgegeben werden oder bei gravierenden Verfügbarkeitsproblemen, kann das Bundesamt von der Pflicht absehen, bestimmte Angaben in der Gebrauchsinformation zu verlangen.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.