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Änderung von AMG & GTG – neue Regeln für klinische Prüfungen und Gentherapie
abgestimmt am 20.01.2022

Zusammenfassung

Das Gesetz ändert das Arzneimittel‑ und Gentechnikgesetz: Es führt strengere Vorgaben für klinische Prüfungen, Ethikkommissionen und Datenmanagement ein, erlaubt Ausnahmen von Sprach‑ und Informationspflichten bei Verfügbarkeitsproblemen und regelt die Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken.
einfache Mehrheit XXVII 20.01.2022
Gesetz
Gesundheit
Wissenschaften
Forschung und geistiges Eigentum

Schwerpunkte

  • Für Arzneimittel, die nicht direkt an Patient*innen abgegeben werden oder bei gravierenden Verfügbarkeitsproblemen, kann das Bundesamt auf Antrag von den üblichen Vorgaben für Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung (Sprache, Inhalt) absehen.
  • Inhaber von traditionellen pflanzlichen oder apothekeneigenen Arzneispezialitäten müssen jede geplante Einstellung des Inverkehrbringens mindestens vier Monate vorher melden; die Meldungen werden öffentlich auf der Homepage des Bundesamtes veröffentlicht.
  • Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist die zuständige Behörde für klinische Prüfungen; eine neue zentrale Plattform koordiniert alle Ethikkommissionen und legt Details der Zusammenarbeit fest.
  • Der Sponsor muss ein detailliertes Prüf‑ und Qualitätsmanagement (SOPs) vorlegen, das Antragsdossier in deutscher bzw. englischer Sprache einreichen und die Genehmigung des Bundesamtes erhalten, bevor die Prüfung beginnen darf.

Abstimmung

ÖVP
(71)
SPÖ
(40)
FPÖ
(30)
GRÜNE
(26)
NEOS
(15)
Baumgartner Angela: Engelberg Martin, Mag.: Graf Tanja: Großbauer Maria: Grünberg Kira: AbwesendJachs Johanna, Mag.: Hofinger Manfred, Ing.: Blimlinger Eva, Mag.: Disoski Meri, Mag.: Reimon Michel, MBA: Hoyos-Trauttmansdorff Douglas: Scherak Nikolaus, Dr., MA: Bures Doris: Wimmer Rainer: Feichtinger Elisabeth, BEd BEd: Yılmaz Nurten: Fürst Susanne, Dr.: Ragger Christian, Mag.: Jeitler-Cincelli Carmen, Mag., BA: Kaufmann Martina, MMSc BA: Kirchbaumer Rebecca: Kugler Gudrun, Dr.: AbwesendKühberger Andreas: Lindinger Klaus, Ing., BSc: Marchetti Nico: Niss Maria Theresia, Mag. Dr., MBA: Schwarz Gabriela: Ofenauer Friedrich, Mag.: El-Nagashi Faika, Mag.: Fischer Ulrike, Mag.: AbwesendGötze Elisabeth, Dr.: Stögmüller David: Krisper Stephanie, Dr.: Brandstätter Helmut, Dr.: Doppelbauer Karin, Dipl.-Ing.: Holzleitner Eva-Maria, BSc: Laimer Robert: AbwesendNussbaum Verena, Mag.a: Schatz Sabine: Wimmer Petra: Lindner Mario: Schmiedlechner Peter: Kaniak Gerhard, Mag.: ContraStark Christoph: Taschner Rudolf, Mag. Dr.: Weidinger Peter, Mag.: Zarits Christoph: Kopf Karlheinz: Smolle Josef, Dr.: ProNeumann Maria, MMst. Mag. (FH): Salzmann Gertraud, MMMag.: Holzner Andrea, Dipl.-Ing.: ProBrandweiner Lukas: Stocker Christian, Dr.: Gödl Ernst, Mag.: Hamann Sibylle, Mag.: Koza Markus, Mag.: Litschauer Martin, Ing.: AbwesendNeßler Barbara: Ernst-Dziedzic Ewa, Dr.: AbwesendBrandstötter Henrike: Fiedler Fiona, BEd: Yildirim Selma, Mag.: Drobits Christian, Mag.: Herr Julia Elisabeth: Köchl Klaus: Köllner Maximilian, MA: Lercher Maximilian: AbwesendRendi-Wagner Pamela, Dr., MSc: Graf Martin, Mag. Dr.: Bösch Reinhard Eugen, Dr.: Ries Christian: Pöttinger Laurenz: Hechenberger Josef, Ing.: Hintner Hans Stefan: Melchior Alexander: Minnich Andreas: Reiter Carina: AbwesendScharzenberger Corinna, Mag.: Schnabel Joachim, Mst.: Totter Agnes, MMag. Dr., BEd: Weber Johann, Ing.: Zopf Bettina: Neumann-Hartberger Irene: Sobotka Wolfgang, Mag.: Ribo Bedrana, MA: Rössler Astrid, Dr.: Schallmeiner Ralph: ProSchwarz Jakob, Mag. Dr., BA: von Künsberg Sarre Martina, Mag.: Margreiter Johannes, Dr.: Oberrauner Petra, Mag.a Dr.in: Schroll Alois: Seemayer Michael: Silvan Rudolf: AbwesendTanzler Petra: AbwesendHeinisch-Hosek Gabriele: Kuntzl Andrea, Mag.: Kainz Alois: Reifenberger Volker, Ing. Mag.: AbwesendBelakowitsch Dagmar, Dr.: AbwesendZanger Wolfgang: Hauser Gerald, Mag.: Rauch Walter: Wurm Peter: Tanda Alexandra, Ing. Mag. (FH): Deckenbacher Romana, Mag.: Saxinger Werner, Dr., MSc: Gahr Hermann: Prinz Nikolaus: Haubner Peter: Rausch-Amon Bettina, Mag.: Eßl Franz Leonhard: Sieber Norbert: Wöginger August: Scheucher-Pichler Elisabeth, Mag.: Lopatka Reinhold, Dr.: Diesner-Wais Martina: Höfinger Johann, Mst., MBA: Tomaselli Nina, Mag.: Voglauer Olga, Dipl.-Ing.: Weratschnig Hermann, MBA MSc: Zorba Süleyman: Bürstmayr Georg, Mag.: Shetty Yannick, Mag.: Seidl Julia, Mag.: Werner Katharina, MMag., Bakk.: Bayr Petra, MA MLS: Becher Ruth, Mag.: Keck Dietmar: Krainer Kai Jan: Matznetter Christoph, Dr.: Kollross Andreas: Leichtfried Jörg, Mag.: Einwallner Reinhold, Ing.: Kickl Herbert: Hofer Norbert, Ing.: Deimek Gerhard, Dipl.-Ing.: Lausch Christian: Mühlberghuber Edith: Stefan Harald, Mag.: Schrangl Philipp, Mag.: Egger Kurt, Mag. (FH): Obernosterer Gabriel: Hörl Franz: Singer Johann: AbwesendBerlakovich Nikolaus, Dipl.-Ing.: Schmuckenschlager Johannes: Hammer Michael, Mag.: Gerstl Wolfgang, Mag.: Himmelbauer Eva-Maria, BSc: Fürlinger Klaus, Mag.: Steinacker Michaela, Mag.: Hanger Andreas, Mag.: Ottenschläger Andreas: Pfurtscheller Elisabeth, Dipl.-Kffr. (FH): Strasser Georg, Dipl.-Ing.: Prammer Agnes Sirkka, Mag.: Stammler Clemens: Grebien Heike: Hammer Lukas, Mag.: Maurer Sigrid, BA: Loacker Gerald, Mag.: ProMeinl-Reisinger Beate, Mag., MES: Bernhard Michael: Erasim Melanie, MSc: Muchitsch Josef: Kucharowits Katharina: Stöger Alois, diplômé: ContraGreiner Karin, Mag.: Ecker Cornelia: Kucher Philip: Troch Harald, Dr.: Amesbauer Hannes, Mag., BA: Brückl Hermann, MA: Schnedlitz Michael: Hafenecker Christian, MA: Fuchs Hubert, MMag. DDr.: Kassegger Axel, MMMag. Dr.: Steger Petra: Angerer Erwin: Ecker Rosa, MBA: Beck Pia Philippa: Bauer Claudia: Zadić Alma, Dr., LL.M.: Nehammer Karl, MSc: Mückstein Wolfgang, Dr.: Raab Susanne, MMag. Dr.: Schramböck Margarete, Dr.: Edtstadler Karoline, Mag.: Tanner Klaudia, Mag.: Kogler Werner, Mag.: Brunner Magnus, Dr., LL.M.: Kocher Martin, Mag. Dr.: Köstinger Elisabeth: Schallenberg Alexander, Mag., LL.M.: Gewessler Leonore, BA: Polaschek Martin, Dr.: Karner Gerhard, Mag.: Mayer Andrea, Mag.:

Eingebracht von

Referenziert in
Erweiterung der Prüfungsbefugnisse des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
einfache Mehrheit XXVII 20.01.2022
Abänderung

Reden

6 Reden insgesamt

Pro
Contra
Stöger Alois, diplômé
Stöger Alois, diplômé
SPÖ
0:01 min
Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz
Schallmeiner Ralph
Schallmeiner Ralph
GRÜNE
3:18 min
Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz
Dokumente (PDFs)
Textgegenüberstellung Vorblatt und WFA Erläuterungen Gesetzestext
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.
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