Novelle des Medizinproduktegesetzes 2021: Patient*innen‑Information & EU‑Harmonisierung
Ministerialentwurf vom 10.08.2022Zusammenfassung
Der Entwurf ändert das Medizinproduktegesetz 2021, um EU‑Vorgaben umzusetzen und führt eine neue Pflicht ein, Patienten bei Gefährdungen durch fehlerhafte Implantate unverzüglich zu informieren.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz8/11/2022XXVII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Gesundheitseinrichtungen und Ärzt*innen müssen Patienten unverzüglich über Gesundheitsgefährdungen durch fehlerhafte Implantate informieren.
- Die Formulierung "die dem Medizinprodukt beiliegenden Informationen" wird zu "mit dem Medizinprodukt gelieferten Informationen" geändert, um digitale Benutzeroberflächen zu berücksichtigen.
- Die Definition der Marktüberwachungsbehörde wird auf die Verordnung (EU) 2019/1020 angepasst, wodurch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen als zuständige Behörde bestätigt wird.
- Ein Schreibfehler wird korrigiert und die Bezugnahme auf die Verordnung (EU) 2019/1020 aktualisiert.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.