Erweiterung des Medizinproduktegesetzes 2021 um Markt‑Weitergabe und längere Übergangsfristen
Ministerialentwurf vom 16.01.2024Zusammenfassung
Der Entwurf erweitert das Medizinproduktegesetz 2021, definiert das weitere Bereitstellen von bereits genutzten Medizinprodukten und verlängert Übergangsfristen für nicht zertifizierte Produkte, um Versorgungsengpässe zu vermeiden.Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz1/17/2024XXVII
Gesundheit
Schwerpunkte
- Der Anwendungsbereich wird um die „weitere Bereitstellung auf dem Markt“ erweitert, sodass auch Verkauf, Vermietung oder Weitergabe gebrauchter Medizinprodukte geregelt werden.
- Eine neue Definition für „weitere Bereitstellung“ wird eingeführt: jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe bereits in Betrieb genommener Medizinprodukte auf dem EU‑Markt.
- Die Überwachung wird auf Gesundheitseinrichtungen und Personen ausgeweitet, die Medizinprodukte anwenden oder betreiben, inklusive Reinigen, Desinfizieren und Sterilisieren.
- Übergangsfristen für Produkte, die noch nicht nach der EU‑Verordnung zertifiziert sind, werden bis zu festgelegten Stichtagen (je nach Risikoklasse) verlängert.
Diese Rohdaten werden von dem Open-Data Angebot des Österreichischen Parlaments bereitgestellt und sind nach CC-BY 4.0 lizenziert. Der zugehörige Eintrag auf der Parlamentsseite ist bei der Somes-Detailseite im Titel verlinkt.